这包括研究更广泛的吸食大麻的方法，比如食用大麻，以及调查不太为人所知的大麻素和萜烯等其他成分。

FDA官员在一篇博客文章和《医学探索》杂志上的一篇文章中说，在过去的50年里，FDA已经评估了800多份涉及大麻和大麻衍生产品(CCDPs)的研究性新药申请(INDs)。在这一时期，大麻的产品形成因素、文化观点和法律环境都发生了深刻的变化——所有这些都被FDA感受到了。

作者说，随着越来越多的州将大麻合法化，供医疗和成人使用，在1970年联邦管制物质法案(CSA)通过后不久，大麻的应用开始变得涓涓细流，近年来已经泛滥成风。例如，仅过去十年，大麻相关药物的申请数量就与过去40年的总和“几乎相同”，目前该机构正在积极考虑150多个涉及大麻药物和相关合成药物。

随着时代的变化，FDA加强了对潜在大麻研究人员和制药商的指导。2016年，该机构发布了一份植物性药物开发的指导文件，今年早些时候，该机构发布了一份单独的指导文件，概述了大麻和大麻的独特考虑。

“FDA继续支持从大麻中开发新药所需的强有力的科学研究，”该机构的作者在《医学探索》(Exploration of Medicine)文章中写道，“并致力于通过IND和药物批准程序支持这些新药的开发。”

FDA表示，多年来，IND通常侧重于四个主要临床领域。其中大部分(53%)涉及成瘾和止痛药，19%涉及神经病学，14%涉及免疫学和炎症，9%涉及精神病学。

自从大麻类药物的评估开始以来，产品的外形因素也发生了根本性的变化。FDA表示，早在20世纪70年代，IND主要是针对可吸烟形式的大麻。但随着更多类型的产品被开发出来——部分原因是受到州一级合法化的推动——该机构收到了更多的药物申请，涉及口服、蒸汽和注入食品，如烘焙食品和糖果。

这篇期刊说:“在过去的10年里，提出用于人体临床试验的新产品种类激增，应用也在增加。”“在20世纪90年代和21世纪初，其他类型的口服产品开始被提议用于临床试验，但通过香烟吸入仍然是主要的给药途径。然而，在2010年代，临床试验中产品类型的种类急剧扩大，包括更广泛的口服产品类型和其他ROAs。广泛地说，建议使用的产品类型包括烘焙食品、植物提取物、胶囊和片剂、油、纯化(或半纯化)提取物、糖果(如糖果)、酊剂和汽化产品(如电子烟)。”

FDA指出，形状因素的变化主要是大麻消费者自己造成的。作者写道:“在临床试验中研究这些不同的ROAs的兴趣的出现可能是由于美国大麻消费者的变化。”“近年来，消费者已经从只吸干花转向消费其他非干花形式的大麻，比如可食用的大麻。”

在这些变化中，FDA的作者表示，在为临床试验开发大麻相关药物方面仍然存在挑战，特别是在安全性和不太为人所知的化学物质的未知质量方面。

“这些研究挑战包括，但不限于，缺乏或不充分的质量和生产信息，未知的安全性和未知的益处/风险的新兴化合物[例如，六氢大麻酚(HHC)，乙酸四氢大麻酚(THC-O)]，以及复杂的基质效应对最终产品配方的测试，”该期刊文章说。

然而，作者指出，正在研究的形状因子的扩大“与药物批准相关”，与syndrome(2016年)和Epidiolex(2018年)的药物批准相关，这两种都是口服制剂。这种扩张还与州一级市场上产品可用性的增加有关，以及《农业改进法案》的通过。

在FDA关于过去50年评估大麻药物的博客文章中，作者表示，他们“预计对CCPDs的临床研究的兴趣将会增加。”

除了新产品和外形因素外，他们还希望“使用新发现的或不太常见的大麻素，以及大麻植物的其他成分，如“萜烯”。

FDA认识到CCPDs和植物性药物研究的独特性，该机构“将继续支持对CCPDs的治疗用途进行合理、科学的研究，并将与有兴趣通过我们的药物开发和批准程序将安全、有效和高质量药物推向市场的公司合作。”

尽管法律环境不断变化，产品类型也越来越多样化，但由于大麻的附表1地位以及专门限制大麻研究的法律，对大麻的研究仍然很困难。

美国国家药物滥用研究所(NIDA)主任诺拉·沃尔科夫(Nora Volkow)多次表示，由于额外的注册和其他繁重的行政要求，大麻的一级管制地位抑制了对这种药物的研究。包括国家补充和综合健康中心(National Center for Complementary and Integrative Health)在内的其他联邦机构也同样指责联邦禁令阻碍了大麻研究。

变化正在到来，尽管速度缓慢。去年，美国缉毒局终于结束了对国内用于研究目的的大麻生产的长期垄断。该机构指出，在去年年底颁布大麻研究法案后，它还实施了简化科学家获得大麻的规定。

在收到卫生与公众服务部(HHS)将大麻从附表1移至附表3的建议后，DEA目前也在对大麻的CSA调度状态进行审查。

DEA吹捧它的附表1药物生产配额，作为支持对这些物质进行严格研究的证据，但它面临着倡导者和科学家的批评，因为它的行动被视为与促进研究背道而驰。

该机构最近撤销了一项禁止使用科学家认为具有研究价值的致幻剂的提议。

与此同时，MDMA和裸盖菇素已被授予突破性药物地位，并可能在明年被FDA考虑批准。

9月，两名共和党参议员预告了一项立法，他们说，这项立法将阻止FDA在没有国会批准的情况下，在联邦范围内将大麻合法化。

FDA已经批准了少量大麻衍生药物和类似的合成药物，但该机构通常不批准整体或植物性药物。如果按照美国卫生与公众服务部在乔·拜登总统的指导下进行的科学审查后提出的那样，大麻重新列入管制名单，那么除了在医生的处方下用于医疗用途外，大麻在联邦政府仍将是非法的。

与此同时，在众议院方面，一名民主党高层在9月份重新提出了一项法案，要求在联邦范围内将大麻合法化、征税和监管，并规定取消之前的大麻定罪。

至于CBD——大麻植物中为数不多的不再受CSA监管的部分之一——在国会通过2018年农业法案将大麻素合法化后，FDA发布规则的速度很慢。FDA说，在1月份得出无法有效监管复杂市场的结论之前，它进行了全面审查。

由此产生的不确定性被广泛指责为大麻产业最近经济困境的主要驱动因素。这也导致了市场上的混乱，因为企业继续销售各种各样的大麻产品，包括令人陶醉的大麻素，如德尔塔-8四氢大麻酚，而没有进行有意义的监管。

为了应对持续的不作为，两党国会议员已经提出立法来填补监管空白，并规定CBD作为食品或膳食补充剂的合法营销。最近的众议院小组委员会听证会特别关注缺乏FDA规则的影响，另外一对两院制卫生委员会在考虑潜在的立法解决方案时征求了专家的意见。

州大麻监管机构以及大麻行业协会都对参众两院委员会的信息要求做出了回应。虽然对FDA目前的监管权力范围存在一些分歧，但他们基本上同意国会需要采取更全面的方法来解决这个问题，并考虑对所有大麻衍生的大麻素制定规则，包括δ -8四氢大麻酚。

众议院监督委员会主席詹姆斯·科默(R-KY)在4月份表示，他的小组将对FDA的CBD审查展开调查。他要求该机构交出与其决定不管制大麻素有关的文件。甚至在该机构做出这一决定之前，这位国会议员就表达了他打算解决缺乏规则的问题。

今年早些时候，该机构发布了第一份关于开发致幻剂的指导意见，并获得了一些两党的赞扬。

文章转自《新麻在线》公众号