新华社北京1月27日电，国务院颁布国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下：

一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。

设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。

二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。

三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。

四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。

对工业大麻提取物大麻二酚有什么影响？

以下为个人观点，仅供参考。

修订后的《药品管理法实施条例》（国务院令第 828 号，2026-05-15 施行）对大麻二酚（CBD）的医药研发应用释放多重利好，核心在于以临床价值为导向的创新支持、审评加速与全生命周期监管的法治化，为 CBD 在合规框架内从研发到落地提供明确路径。

一、政策基础与 CBD 医药定位

条例自 2026-05-15 起施行，是 23 年来首次全面修订，将审评审批改革成果制度化，强化临床价值导向与全生命周期监管。

CBD 在我国属第二类易制毒化学品（非药品类），医药研发需同时遵循《易制毒化学品管理条例》与《麻醉药品和精神药品管理条例》，条例的细化为其合规研发提供更清晰的操作依据。

二、五大核心影响

创新与审评加速通道明确：条例设立突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四条加快上市路径，CBD 针对癫痫、神经损伤等临床急需适应症，可按程序申请加速，显著缩短研发周期。

临床与数据保护强化：细化药物非临床安全性评价与临床试验管理，对含新型化学成分的药品给予数据保护，契合 CBD 作为新活性成分的研发特点，降低创新风险。

持有人制度压实责任、释放灵活度：明确药品上市许可持有人（MAH）全链条责任，同时允许分段委托生产，适配 CBD 原料药与制剂的专业化分工，提升生产效率与质量控制。

临床价值导向与罕见病激励：对儿童药、罕见病药给予市场独占期，CBD 在儿童癫痫、罕见神经疾病等领域的研发可享政策倾斜，提升商业回报预期。

全生命周期监管法治化：细化研制、生产、流通、使用各环节要求，为 CBD 这类管制类成分的合规流转提供清晰边界，降低合规成本与法律风险。

三、利好落地与风险提示

研发端：优先布局临床价值明确的适应症（如癫痫、缺血性中风神经保护），按加速通道准备申报，同步完成易制毒与麻精药品的合规备案。

生产端：依托 MAH 制度开展分段委托，严格执行质量保证与药物警戒体系，确保全程可追溯。

监管协同：加强与药监、公安、应急管理等部门沟通，确保研发、采购、运输、使用各环节合规衔接。

风险提示：CBD 的管制属性未变，需平衡创新激励与合规底线；体外 / 动物实验结果需经人体临床试验验证，避免临床转化风险。

条例的实施标志着我国药品监管向鼓励创新 + 严格监管并重升级，为 CBD 医药研发提供了更稳定、可预期的政策环境。企业应把握加速通道与数据保护机遇，以临床价值为核心，在合规框架内推进研发与转化，有望推动 CBD 成为神经、免疫等领域的新型治疗选择，填补临床空白。

文章转自《汉麻产业观察》公众号