昨日,我们刚探讨完大麻二酚(CBD)未来被列入“ 药用类麻醉药品和精神药品目录 ”的可能性,昨晚官方就出公告了。大麻二酚作为单一化学品可能不再属于麻醉药品和精神药品!换句话说,CBD原料或彻底摆脱“ 毒品嫌疑 ”。
7月28日,公安部、国家卫生健康委、国家药监局三部门联合发布最新版《非药用类麻醉药品和精神药品目录》:
依据2025年1月修订施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条第二款“麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管”的规定,公安部会同国家卫生健康委、国家药监局对现有《麻醉药品目录》《精神药品目录》和《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》进行了调整,形成了《非药用类麻醉药品和精神药品目录》,现予以公告。
最新版《非药用类麻醉药品和精神药品目录》不仅包括原《非药用类麻精药品管制品种增补目录》中的231个品种(原按照非药用类麻醉药品和精神药品管制的“依替唑仑”,现调整至《精神药品品种目录》)和芬太尼类物质、合成大麻素类物质、尼秦类物质3个大类,还包括从2013年版《麻醉药品目录》中拆分出的91个品种、2013年版《精神药品目录》中拆分出的74个品种(不再区分第一类与第二类精神药品),共计396个品种和3个大类。
同时,根据国际纯粹与应用化学联合会规定的命名规则,对有关物质的中文化学名、英文化学名、CAS号和备注栏中英文简称或缩写进行了修改或补充,并对目录末尾注解进行了统一和完善,使相关表述更加准确、规范。
本公告自发布之日起施行。同时原《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》废止。
原文:
https://www.mps.gov.cn/n6557558/c10150600/content.html
新目录附件:
https://www.mps.gov.cn/n6557558/c10150600/part/10153667.doc
同时公布的还有《药用类麻醉药品目录(2025年版)》和《药用类精神药品目录(2025年版)》,附件地址:
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1753665822899056391.doc
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1753665874642031772.doc
直接看总结
1、旧版采用“药用类+非药用类增补目录”双轨制,而新版将原药用类目录中91种麻醉药品、74种精神药品(含四氢大麻酚THC)拆分至非药用类目录,实现 “非药用类单一目录”管理,总计396个品种+3大类物质。旧版对精神药品区分第一类、第二类,新版非药用类目录不再分级,统一按毒品管制。
2、新版目录进一步收紧了天然大麻活性成分(如THC)的管制,将其指定的变体完全纳入非药用精麻类药品范围,同时固化合成大麻素的整类列管模式,纳入3大类管制物质之一。
3、最新版《非药用类麻醉药品和精神药品目录》,大麻二酚(CBD)并未列入,也未列入《药用类麻醉药品目录(2025年版)》和《药用类精神药品目录(2025年版)》。工业大麻及CBD政策明面上未调整,实际大有不同。
4、原属于2013年版《精神药品目录》中的“四氢大麻酚(THC,包括同分异构体及其立体化学变体)”、“屈大麻酚”、“六氢大麻酚”,在新版目录中被拆分至非药用类目录。调整后,THC相关物质彻底禁止一切非科研用途的生产、经营和使用!
《麻醉药品品种目录》中的”大麻和大麻树脂与大麻浸膏和酊”也同时列入新版非药精麻目录。含THC的天然提取物(如大麻油、树脂等)仍受《禁毒法》管制,THC含量超过0.3%即视为毒品。
————旧版目录————
————新版目录————
以上的两版的注释也非常重要,请仔细看。
THC加强细化监管,CBD重获新生
以下为个人分析,仅供参考,理解有限,欢迎指正。
毫无疑问,大麻植物种具有成瘾且致醉成分的四氢大麻酚(THC)及其所有被发现的、具有相似危害的盐类、立体异构体等被全面地加强监管,新版目录对其立体异构体、变体进行了穷举方式地列管,不留死角,如下图:
在注释上也明确了“包含其可能存在的盐类、立体异构体及其盐类(另有规定的除外)”。
但是,对于一直被THC牵连耽误的大麻二酚(CBD)却宛如新生,因为新目录里,THC的备注已经删除了“包括同分异构体”,注释上将"可能存在的异构体"改为更明晰的“可能存在立体异构体”。
这是科学监管的伟大胜利。
大麻植物含有上百种结构相似的化学物质,统称为大麻素。其中,引发成瘾性、机体损伤的精神活性物质主要是THC。CBD具有与THC完全不同的生理作用,不会造成使用者出现药物依赖和成瘾性。
世界卫生组织(World HealthOrganization,WHO)于2018年6月维也纳第四十次药物依赖性专家会议所形成的CBD关键性审查报告[Cannabidiol(CBD) Critical Review Report]中宣布:在人体内,CBD没有表现出任何滥用风险或依赖性潜力。
但是,由于CBD与THC属同分异构体,CBD在实验室与人体内环境种可转化成为THC,所以CBD在2024年9月1日被列入非药品第二类易制毒管理(代表它本身不属于毒品),这又衍生出监管上的一个歧义,在旧版目录里THC的备注与注释上都写明了包含“同分异构体”和“可能存在的异构体”,因此大麻二酚(CBD)在法规层面一直没有摆脱第一类精神药品监管。
化学上将分子式相同、结构不同的化合物称为同分异构体,也称为结构异构体。它包括构造异构体、立体异构体和电子互变异构体三大类。CBD和THC属于其中的构造异构体(分子式相同但原子连接顺序不同),而非立体异构体(空间结构差异),很多互为构造异构体的物质都属于完全不同的两类物质,性质截然不同。
这成为了CBD逆天改命的关键。
将“异构体”修订为更准确的“立体异构体”。这样,CBD就不再属于第一类精神药品,按照新目录的法规来说就是:大麻二酚不再属于非药用类麻醉药品和精神药品,同时也不属于药用类麻醉药品和药用类精神药品,概括就是,CBD不是精麻类物质。仅按制毒化学品监管。
目前面临的CBD类药品实验研究立项、生产等相关问题都迎刃而解,仅需满足相关的资质要求即可。不过,由于CBD依然能在人体内转化为THC,所以药物研发立项估计仍然会纳入麻精类药物。
参考:《政策暖风起,大麻二酚(CBD)创新药未来将花落谁家?》
全球医用大麻合法化的趋势下,CBD类药品在国外上市后都取得了良好的社会效益和经济效益,相信,这次CBD的法律地位明确以后,中国大麻二酚创新药领域会迎来群雄逐鹿的时代。
文章转自《汉麻产业观察》公众号